Вакцины и Кац: быстро хорошо не бывает

[sapojnik]

Watch on YouTube

Решил поискать этот старый ролик старины Каца - раз уж мы сейчас гадаем о причинах странных "сердечных болезней" у двух подряд певцов российской эстрады - очевидно, привитых. В этом ролике, который вышел более двух лет назад, Максим Кац, имевший на тот момент всего с десяток тысяч подписчиков на Ютубе, рассказывал взволнованной аудитории о тщетности ее надежд на скорое появление "вакцин от коронавируса".

Важно то, что всю информацию в ролике Максим не сам выдумывает - он явно шпарит по существовавшим на тот момент методичкам, причем западным. И, главное - еще не затронутым "новой нормальностью". Макс поэтому честно, не особо вникая в смысл, пересказывает существовавшие - еще на момент весны 2020 года! - научные представления, что вакцины - дело долгое, муторное, что путь от идеи до вывода вакцины на рынок обычно занимает... до 10 лет! Вот сокращенный текст, который начитывал Кац (выборочно):

"Проблема с производством вакцин состоит в том, что это – очень долго и сложно. Это займет не менее года, а может занять и 2-3 года. Обычно в это никто не верит – мол, мировая медицина и наука настолько продвинуты, что в такой ситуации, когда весь мир поставлен раком, «можно сделать и побыстрее». Но нет, это вряд ли. Чтобы понять почему, давайте попробуем разобраться, что такое вакцина и как она делается.

Что такое вакцина? Это препарат, который создает иммунитет к инфекционным болезням. Наша иммунная система обладает памятью. Если она встречает вирус, с которым она незнакома и не знает как бороться, она сначала вырабатывает методы борьбы с ним, а затем сохраняет информацию о нем. Если вирус появляется снова, иммунная система быстро с ним справляется, так как уже знает, что делать. Болезнь не развивается, не протекает тяжело, нет не то что осложнений, а даже симптомов.

Вакцина «обучает» нашу иммунную систему бороться с нужным вирусом, создает эту «память», которая приводит к тому, что вирус, даже попадая в наш организм, не причиняет вреда. Вакцины – величайшее изобретение человечества. Они позволили почти до нуля истребить многие болезни. Современный мир не мог бы быть таким, каким мы его знаем, без вакцин.

К сожалению, новую вакцину нельзя произвести быстро. Это займет год, а то и дольше. Давайте разберемся – что нужно, чтобы произвести новую вакцину… Если мы решили приготовить вакцину – сначала нам нужно определить действующее вещество… Это называется иммуногенный антиген… Антигены могут быть добыты из самого возбудителя, или воссозданы про помощи генной инженерии. В состав может входить вирус целиком, или инактивированный (ослабленный). Вариантов масса; какой лучше, обычно определяется опытным путем.

Далее нам нужно понять, какие компоненты кроме антигена нам нужно добавить в состав вакцины. Нам нужно, чтобы вакцина была эффективной и стабильной. Для эффективности нам нужно добавить «усилитель сигнала», а для стабильности – стабилизаторы. То и другое можно определить только опытным путем, а для этого – внезапно! – нужно время, эксперименты на животных и на людях, чтобы понять, что и как работает…

И еще есть побочные эффекты (8:00). Чем список больше – тем лучше препарат изучен. Да и вообще – любой препарат надо проверять в первую очередь на безопасность, нежели чем на эффективность. Здесь как раз и нужно смотреть на те самые «риски от вмешательства» и «риски от невмешательства». Например – допустим, мы выявили, что у одного процента вакцинированных может развиться нарколепсия – это такое заболевание нервной системы, когда человек начинает резко засыпать или терять мышечный тонус в нормальном сознании. Казалось бы – такую вакцину надо выбросить в корзину! Но все становится не так однозначно, когда мы узнаём, что 30% в этой возрастной группе без вакцины просто умрет. То есть – да, вакцина может снизить качество жизни для 1% - но зато 30% останутся в живых!

Это та самая «проблема вагонетки» в действии, когда невмешательство ведет к бОльшим жертвам, чем вмешательство. Это всё очень сложные процессы, которые необходимо испытывать – то есть должны пройти испытания – на животных, на людях, и длительный процесс проверки всей этой истории. Этап разработки – один из самых длительных в жизни фармпрепаратов. Только единицы доходят до финиша. В общем случае, если вакцина доказывает свою безопасность и эффективность, средняя продолжительность – от идеи до выхода на рынок – составляет ОКОЛО 10 ЛЕТ!! Посмотрите на этот график… (появляется график)

Еще раз посмотрим на картинку. На ней показано, насколько много претендентов на начальных этапах и как мало доходит до финиша, и как много на это нужно времени
Временные периоды на графике (по-английски):
I этап разработки (доклинический) – 3-6 лет,
II этап разработки (клинические испытания) – 6-7 лет,
III этап разработки (проверка госорганами FDA) – 0,5-2 года.

Кстати, о производстве: это тоже не такой быстрый процесс, как может показаться. Например, на подготовку производства новой вакцины от гриппа каждый год требуется несколько месяцев. Хотя, казалось бы – уже полностью отработанная схема, готовые заводы, обученный персонал – и каждый год лишь немного меняется конфигурация вакцинных антигенов. ВОЗ дает рекомендации (по новому штамму гриппа) в феврале, а вакцины появляются на рынке только в августе-сентябре. Порой возникают непредвиденные сбои – например, посевной штамм плохо размножается… То есть минимум полгода уходит только на чистое производство по хорошо отработанному рецепту! Подготовка к которому начинается еще за год-полтора!

Очень глупо выглядят те, кто ждет готовую и доступную вакцину от коронавируса уже через пару месяцев… Всемирная организация здравоохранения говорит, что вакцина будет готова только через 18 месяцев (то есть в августе 2021 года – С.), и на самом деле это – очень оптимистичный прогноз! И эти 18 месяцев – это только на разработку вакцины; как я уже сказал ранее, на само производство тоже нужно очень большое количество времени» (Максим Кац)

Все эти рассуждения Каца были посрамлены, как мы теперь знаем, выдающимися учеными Российской Федерации: уже в августе 2020 года (то есть на год раньше прогноза ВОЗ) Минздрав РФ зарегистрировал выдающееся творение известного почвоведа проф. Гинзбурга – вакцину «Спутник V» (странно, что не «Спутник Z»; видимо, так будет называться следующая вакцина Гинзбурга – от обезьяньей оспы).
Вакцина была зарегистрирована 11 августа 2020 года Министерством здравоохранения Российской Федерации (регистрационное удостоверение номер ЛП-006395[1]), на основании результатов клинических исследований фазы I/II. Данные результаты исследований были опубликованы позже, 4 сентября 2020 года в журнале «The Lancet» (Вики).

Вакцина «Пфайзер» получила одобрение Англии, США и Канады в ноябре 2020 года, а Европейским агентством лекарственных средств одобрена «для экстренных случаев» в декабре; была одобрена ВОЗ в январе 2021 года – то есть на 8-9 месяцев раньше прогноза ВОЗ. Занятно, что сам Кац об этих своих мрачных прогнозах напрочь забыл, переобувшись, как полагается, в воздухе. Хорошо, что я запомнил - я ведь видел этот ролик еще в момент его выхода, почти 2,5 года назад.

Вопрос: а за счет чего, собственно, сроки были до такой степени сокращены? Ответ напрашивается: за счет проверок на безопасность, конечно же.